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【临床试验招募】肺癌迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

2019-07-02 19:15 小编: admin

        

        

        
        

         【临床试验新兵】肺癌 迈华替尼片对早期非小细胞肺癌的有效性和保安的讨论

        

         发行物:2019-05-20 16:46:17

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        统治下的和装置录音


 表明: 早期非小细胞肺癌
体会的叫座统治下的: 迈华替尼片对早期非小细胞肺癌的有效性和保安的讨论
 试验专业标题问题: 迈华替尼片作为TKI一线解决EGFR摇身一变早期非小细胞肺癌的有效性和保安的的单激励、非随机、吐艳、阶段Ib临床试验
测法展现编号: HDHY-MHTN-Ib-1702
临床应用受权数: 中队选择未结束
 药物著名的: 迈华替尼片
药物典型: 化学作用药物

        临床试验录音


 1、试验球门
首要球门是评价迈华替尼在EGFR摇身一变早期非小细胞肺癌能容忍的中作为TKI一线解决的有效性。
 2、试验设计(丹璇
  试验类别: 保安的和有效性
  试验阶段: 其它
  设计典型: 单臂试验
  使随机化: 非使随机化
  盲法: 吐艳
  试验广大地域: 国际试验
 3、主语录音
年纪   18岁(最底下的年纪)t 80岁(最大年纪)
性欲   阳性的 女性
安康主语   无
当选基准
1 祝福并签字知晓内幕的委托拨款证;
2 年纪广大地域为18-80岁(含包边值),性欲限度局限;
3 经显微解剖学或细胞学证明的非小细胞肺癌,赘生物阶段为III B至IV期。;
4 初始诊断结论开端后的诸如此类工夫,记载并收条的eGFR tki情感相互关系的egfr摇身一变(包孕外显子19脱漏,外显子21摇身一变);
5 不顾如何有一名能容忍的本Recist 1.1基准的版本判定为被测变量Lesio,长时间的直径不顾如何为10 mm,也许CT扫描厚度大于5 mm,病灶直径最小,为病灶厚度的2倍。;也许病理是淋巴腺,话说回来测短直径不顾如何15 mm;在无法测但可以评价的病理。;
6 ECOG体能得分0-1分;
7 估计活着工夫超越3个月;
8 血液病学参量根本主力队员:中性粒细胞的不受任何限制的大于全部含义,血细胞≥ 100 x109/L,带氧酶≥ 90g/L;
9 肝机能根本主力队员:总胆红素 ≤,ALT和AST 有或无肝转变的能容忍的缺席全部含义;
10 肾功用根本主力队员:肌酐不全部含义,或肌酐整顿率大于60 mL/min(采取Cockcroft-Gault办法);
11 凝血酶功用根本主力队员:INR≤;
12 育龄期能容忍的(不顾男男女女)祝福在签字知晓内幕的委托拨款证后直至到底在中加料讨论解决后30天音长避孕,(包孕但不限于:激素避孕、或身体检查避孕、或禁欲)。育龄女人在孕前7天内妊娠试验呈阴性。;并且,阳性的能容忍的在开端讨论解决后到到底在中加料讨论解决后90天音长不克不及停止鲸蜡油奉。
距离基准
1 能容忍的应用了egfr-tki(像)厄洛替尼吉非替尼盐酸埃克替尼)解决;
2 能容忍的在签字知晓内幕的委托拨款证前14天内承受了大外科。、发射解决和化疗(安抚性发射解决除外,仅用于R、豁免对待(像细胞豁免对待PD-1或抗PDL-1)、对立面抗赘生物解决(包孕丛膜层开始延缓的),可能会;
3 配制品前两周陆续服用肾上腺甾类化合物激素解决两周关于者(相当于氢化强的松每日配药≥20 mg,激素配药替换见辩驳;
4 咽下困难能容忍的或置信咽下困难的能容忍的;
5 病人有对立面最早的赘生物。,除其次的情境外: (1)治愈的皮肤庶生的细胞癌或鳞状细胞癌; (2)宫颈癌; (3)赘生物能容忍的健康活着5年;
6 脑转变能容忍的,除其次的情境外:(1)脑转变最大直径缺席2c。,无清楚的征兆。;(2)脑转变吸引把持,不乱4周关于;
7 孕妇或哺乳期女人;
8 乙型肝炎病毒传染未被把持或使某事物或某人敏感、丙型肝炎病毒传染或HIV传染;
9 对立面不受把持的某种具体疾病包孕,但不限于,传染或活跃的人传染,精神某种具体疾病,或对立面限度局限该展现尤指服装、颜色等相配性的社会做代理商;
10 讨论员工以为这项讨论机能不全。
目的组大部分   国际试验40人
实践进入数   完全符合官缺席填写录音
 4、试验集合
试验药
序号 著名的 用法
1 迈华替尼片 片剂;准则5mg和20mg;内服,总有一天一次,45mg/次,每42天一次解决环绕。用药工夫:继续给药直到赘生物进行、陶醉反响的亡故或不宽容。低配药组。
2 迈华替尼片 片剂;准则20mg;内服,总有一天一次,每回60千分之一公分,每42天一次解决环绕。用药工夫:继续给药直到赘生物进行、陶醉反响的亡故或不宽容。中配药组。
3 迈华替尼片 片剂;准则20mg;内服,总有一天一次,每回80千分之一公分,每42天一次解决环绕。用药工夫:继续给药直到赘生物进行、陶醉反响的亡故或不宽容。高配药组。
对照药
 5、起点目标
首要起点和评价工夫
序号 目标 评价工夫 起点选择
1 目的赘生物安心率(ORR 每个环绕评价一次,每42天是一体环绕。 有效性目标
主要起点和评价工夫
序号 目标 评价工夫 起点选择
1 某种具体疾病把持率、无进行活着率、某种具体疾病进行工夫 每个环绕评价一次,每42天是一体环绕。 有效性目标
2 反常的事变(AE)、墓穴反常的事变(SAES、医药的、性命体征、毒药致临床试验室评价及停车站解决。 每个环绕评价一次,每42天是一体环绕。 保安的目标
 6、录音防护政务会:    无
 7、采购主语试损害管保:   无

        讨论员录音


         与机构录音

序号 机构著名的 资格 省(州) 城市
1 浙江大学医林次要的隶属医务室 柴纳 浙江 杭州             

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